2024年10月29日，骨科植入物龙头Exactech（美国精技医疗）宣布，将携手现有投资者群体，启动法院监督下的自愿重组程序（即申请破产），旨在出售资产、清除法律负债。

  由于使用了缺陷包装，自2021 年起，Exactech分批召回了65万多个膝盖、髋关节和踝关节植入物衬垫和设备，涉及产品能追溯到 2004 年，几乎覆盖整个公司所有的产品型号。目前，植入以上问题产品的2000多名患者对Exactech发起诉讼。

  在过去一年中为应对诉讼和召回，Exactech 已花费2000 万美元。由于涉及到大量患者并面临欺诈联邦政府的指控，目前该起破产案件已在海外获得了诸多主流媒体的关注报道。

  Exactech，一家成立于1985年的全球领先的医疗器械企业，坐落于美国佛罗里达州Gainesville。Exactech致力于开发和生产关节置换领域的尖端植入物、精密仪器及前沿技术。其核心产品线涵盖外科手术必备器械与设备、高效关节翻修解决方案，以及促进骨骼再生的先进材料。公司不仅在本土市场深耕细作，更将业务拓展至欧洲、拉丁美洲、亚洲及太平洋地区的30多个海外市场。

  在中国，Exactech品牌同样留下足迹。2017年大博医疗收购了Exactech Inc全资子公司美精技医疗器械（上海）有限公司100%股权，获得Exactech Inc关节产品品牌，进军关节领域。

  在首次召回前，已有源自澳大利亚、新西兰和英国的报告数据显示相比其他膝关节置换系统，Exactech的翻修手术率提高了 7 倍。该产品自 1994 年开始销售，到2007 年Exactech 的销售额飙升至 1.24 亿美元以上，其中约一半来自 Optetrak 膝关节系统。

  由于金属与金属摩擦会导致金属碎屑形成，因此导致严重的感染和并发症。因此，Exactech植入物利用聚乙烯（塑料）垫片来分离连接到股骨和胫骨的移动金属部件，来避免二者的接触。

  然而，聚乙烯极易氧化——这在某种程度上预示着它只需暴露在空气中就会跟着时间的推移而降解。因此，将聚乙烯组件包装在高度“耐氧”的袋子中很重要。事实上，FDA 对器械制造商应如何包装聚乙烯器械提出了严格的要求。

  经过调查Exactech承认，公司自 2004 年以来生产的大多数膝关节、髋关节和踝关节置换物都带有聚乙烯塑料衬垫，包装在“不合格”的真空袋子中，使得氧气到达嵌件。这种增加的氧气暴露有几率会使衬垫严重降解。

  Exactech于2021 年 6 月召回了其 GXL Connexion 衬垫，后来将召回范围扩大到所有髋部衬垫。2021 年 8 月，召回了其膝关节和踝关节植入物。到 2024 年初，Exactech 自愿召回了其肩关节置换设备。FDA 将上述召回归类为 II 类。这在某种程度上预示着这些召回的设备有几率会使严重伤害或暂时疾病。

  由于召回的产品生产时间范围横跨近20年，并且几乎影响了所有 Exactech 产品型号，对Exactech的企业声誉造成了重大打击。

  据统计，上述系列召回已导致数百人提起诉讼。截至 2024 年 10 月，在美国纽约东区联邦地区法院的跨地区诉讼中，有 1,770 起 Exactech 召回诉讼未决。

  公司还面临2018年在阿拉巴马州联邦法院的举报诉讼，指控该公司欺诈联邦政府，要求对品牌错误和有缺陷的膝关节设备，以及医疗上不合理和必要的膝关关节植入物进行赔偿。对此，公司否认指控，并表示已试图与美国司法部和举报人达成和解。

  据了解，目前Exactech已和投入资金的人群体达成全面协议，后者将以“领衔竞购者”身份收购公司近乎全部资产，并提供约8500万美元额外融资，确保公司运营无忧。

  Exactech总裁兼首席执行官Darin Johnson表示：“2024年，公司业绩斐然，增长稳健。但受2021至2022年间包装召回引发的膝关节和髋关节诉讼影响，我们面临沉重负债。我们始终坚守对患者福祉的承诺，已提供大量自费报销及外科医生费用支持。此次重组将为公司打造更坚实的增长基础，优化资产负债表，引入新资金，同时确保我们持续为外科医生和患者提供创新领先的植入物。”

  Johnson先生进一步指出：“法院监督下的资产出售是最佳路径，投资者群体高度认可我们的团队实力、医生关系及产品组合，我们期待携手共进。他们认同Exactech的目标，对推动创新与增长的机遇充满期待。”

  据介绍，此次出售需经特拉华州区破产法院批准，及更高更优报价等惯常成交条件考验。公司已提交多项“首日”动议，确保重组期间日常运营不受影响，包括员工薪资、福利及销售代表费用支付，并持续研发投入，推进产品组合升级。

  投资者群体由管理超250亿美元资金的私募股权和资产管理公司组成，拥有丰富医疗技术及设备制造运营经验。

  在美国破产法体系中，破产具有补救性质，破产的两个目的是：债权人保护和债务人救济，即为债权人提供一个公平和受控的环境，以解决债务人的事务和分配其资产，为“改过自新”的债务人提供一个“避难环境”使其从财务失败的压力中解脱。那么，后续Exactech能否通过破产出售重整旗鼓，涅槃重生？我们将持续关注。

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